Der steinige Weg zum Medizinprodukt

Produkte, die zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden, müssen strenge Qualitätskriterien erfüllen. Entsprechend aufwändig sind die Genehmigungsverfahren, wie ein ambitioniertes Startup-Unternehmen erfahren musste.

Juckende Mückenstiche sind lästig und unangenehm. Durch Hitzeeinwirkung lässt sich der Juckreiz aber in vielen Fällen eliminieren oder zumindest abmildern. Manche werden dieses Prinzip schon kennen. So sind seit einigen Jahren bereits entsprechende Stifte erhältlich. Diese haben aber den Nachteil, dass sie unhandlicher sind und der Akku oder Batterie gerade dann schlapp macht, wenn einen eines der Biester gestochen hat.

"Schließlich steht bei einem schlecht entwickelten Produkt nicht nur die Stimmung des Kunden auf dem Spiel, sondern potenziell auch seine körperliche Unversehrtheit. Und da darf natürlich nicht mit experimentiert werden", weiß Liedtke. Es gibt allerdings große Unterschiede bei medizinisch genutzten Produkten. "Man unterschiedet zwischen einem Medizinprodukt mit geringem Risiko, beispielsweise eine Lesebrille und einem mit hohem Risiko, wie bei einem Herzschrittmacher", erläutert der Kamedi-CEO. Medizinprodukte werden daher in vier gesetzlich festgelegten Risikoklassen eingeteilt, da die Gefahr, die von fehlerhaften oder falsch angewendeten Produkten ausgeht, sehr unterschiedlich sein kann. Der Aufwand unterscheidet sich je nach klasse erheblich. Der Heat It wurde dabei als ein Medizinprodukt der mittlerer Risikoklasse IIa eingestuft.