Der steinige Weg zum Medizinprodukt

Produkte, die zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden, müssen strenge Qualitätskriterien erfüllen. Entsprechend aufwändig sind die Genehmigungsverfahren, wie ein ambitioniertes Startup-Unternehmen erfahren musste.

Juckende Mückenstiche sind lästig und unangenehm. Durch Hitzeeinwirkung lässt sich der Juckreiz aber in vielen Fällen eliminieren oder zumindest abmildern. Manche werden dieses Prinzip schon kennen. So sind seit einigen Jahren bereits entsprechende Stifte erhältlich. Diese haben aber den Nachteil, dass sie unhandlicher sind und der Akku oder Batterie gerade dann schlapp macht, wenn einen eines der Biester gestochen hat.

In einem studentischen Projekt wurde die Idee entwickelt, einen Stichheiler im Formfaktor eines kleinen USB-Sticks zu bauen, der durch die Smartphone-Schnittstelle mit Energie versorgt wird. Daraus entstand das Startup Kamedi (Karlsruhe Medical Devices).

Doch von der Idee zum vermarktbaren Produkt war der Weg weit. Der Stichheiler, den die Kamedi-Macher "Heat It" getauft haben, behandelt Insektenstiche mit Wärme und ist damit ein Medizinprodukt. "Als Neuling in der Branche ist man erstmal überwältigt von der Vielzahl an Normen, Gesetzen, Gepflogenheiten und Begriffen", erzählt Lukas Liedtke, Co-Founder & CEO bei Kamedi.

Zertifizierung durch den TÜV Süd
Doch die badischen Tüftler ließen sich nicht entmutigen. Sie entschlossen sich, das Produkt selbst zu produzieren und als sogenannter "Legalhersteller" zu vermarkten. Dazu musste sich die Firma zunächst als Medizinprodukthersteller nach ISO13485 zertifizieren lassen. Die Zertifizierung wurde zusammen mit dem TÜV Süd durchgeführt. Erst im zweiten Schritt konnte dann das eigentliche Medizinprodukt zugelassen werden.

Die Anforderungen und damit der Aufwand dieser Zulassungen sind also besonders hoch. "Schließlich steht bei einem schlecht entwickelten Produkt nicht nur die Stimmung des Kunden auf dem Spiel, sondern potenziell auch seine körperliche Unversehrtheit. Und da darf natürlich nicht mit experimentiert werden", weiß Liedtke. Es gibt allerdings große Unterschiede bei medizinisch genutzten Produkten. "Man unterschiedet zwischen einem Medizinprodukt mit geringem Risiko, beispielsweise eine Lesebrille und einem mit hohem Risiko, wie bei einem Herzschrittmacher", erläutert der Kamedi-CEO. Medizinprodukte werden daher in vier gesetzlich festgelegten Risikoklassen eingeteilt, da die Gefahr, die von fehlerhaften oder falsch angewendeten Produkten ausgeht, sehr unterschiedlich sein kann. Der Aufwand unterscheidet sich je nach klasse erheblich. Der Heat It wurde dabei als ein Medizinprodukt der mittlerer Risikoklasse IIa eingestuft.

Medizinprodukthersteller nach ISO 13485
Die vorherrschende Meinung, dass die Zertifizierung zum Medizinprodukthersteller für ein kleines Startup sehr schwer bis gar nicht machbar sei, weckten auch Zweifel beim Kamedi-Team. Mit Hilfe von fachkundigen Experten wurden dies Hürden aber genommen. So ließen sich die Karlsruher von Landesgesellschaft für die Themen Bioökonomie und Biotechnologie, Pharmazeutische Industrie und Medizintechnik in Baden-Württemberg, Biopro, beraten. Biopro vermittelte einen Experten, mit dessen Hilfe das geforderte Qualitätsmanagement aufgebaut wurde, welches schließlich im Sommer 2019 vom TÜV Süd in mehrtägigen Audits im Unternehmen geprüft wurde. Im Dezember 2019 bekam Kamedi dann das lang ersehnte Zertifikat über die erfolgreiche Zertifizierung als Medizinprodukthersteller nach ISO 13485.

Dann folgte das zulassungsverfahren für den Heat It als Medizinprodukt. "Hierbei mussten nachgewiesenermaßen alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass das Medizinprodukt auch zuverlässig das tut was es verspricht", schildert Lukas Liedtke die Vorgehensweise. Dazu bedarf es vielerlei Tests wie Usability, Biokompatibilität, ESD, mechanische Tests sowie Korrekturschleifen und die Beratung durch ausgewiesene Experten. "Für uns war das ein Gesamtaufwand von gut über einem Jahr, was aber wohl noch verhältnismäßig schnell ist", meint der Kamedi-Chef.

Markteinführung zur Mückensaison 2020
Nach vielen Monaten harter Arbeit war das Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig zur Mückensaison 2020 und somit zur Markteinführung abgeschlossen. Kamedi hatte es im geplanten Zeit- und Finanzrahmen geschafft. "Die Zulassung eines Medizinprodukts ist aufwendig, teuer und kompliziert aber definitiv machbar", lautet das Fazit der Kamedi-Crew.

Der durchlaufene Zertifizierungsmarathon bringt dem Hersteller nun durchaus auch weitere Vorteile: "Auch wenn wir, gerade am Anfang, oft geflucht haben über die vielen Anforderungen die einem scheinbar das Leben so schwer machen, bin ich am Ende überzeugt, dass dadurch ein besseres Produkt bei rauskommt und das der Kunde auch merkt", sagt Liedtke. Vielen Kunden sei zunächst gar nicht klar, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt. "Gerade für Eltern ist das aber wichtiger Punkt, schließlich stellt das sicher das das Produkt auch bei Kindern risikoarm eingesetzt werden kann", erklärt er. Zudem sei die Zulassung als Medizinprodukt für Vertriebskanäle wie Apotheken essenziell.

Der Heat It Stichheiler
Das Wirkprinzip des Heat It basiert auf der lokalen Erwärmung der betroffenen Hautstelle (Hyperthermie). Dies kann die Histaminausschüttung reduzieren und damit Juckreiz und Schmerz verringern. Die Behandlung dauert nur wenige Sekunden bei einer Temperatur von etwa 50 Grad Celsius. Gesteuert wird der Stick durch eine in den jeweiligen App-Stores kostenlos erhältliche App. Hier lassen sich Intensität und Dauer der Hitzeeinwirkung einstellen. Android-Smartphones müssen allerdings mindestens Android 5.0 mitbringen und OTG-fähig sein.

Der Stichheiler ist für Android-Geräte mit USB-C-Anschluss sowie für iPhones mit Lightning-Anschluss erhältlich. Smartphones mit Micro-USB-Anschluss brauchen einen entsprechenden Adapter, der allerdings auch OTG unterstützen muss. Reseller können die Sticks sowie den optionalen Karabinerhaken und den passenden USB Micro B auf USB Typ C Adapter über Duttenhofer/DexxIT beziehen. Einen ausführlichen Produktbericht finden Sie unter www.channelpartner.de/3338060.